Auparavant, les solutions de confinement conventionnelles les plus utilisées lors des applications aseptiques étaient les salles blanches stériles, mais ces dernières années, elles cèdent petit à petit leurs places aux isolateurs dans l’industrie pharmaceutique. Ce phénomène s’explique par les coûts moins élevés des isolateurs couplés à une meilleure performance au niveau de la stérilité. De plus, ces dispositifs sont utilisables pour protéger le produit, le personnel et l’environnement durant les process. Bien entendu, ils respectent les normes et les législations imposées à l’industrie pharmaceutique.
L’isolateur pharmaceutique
On définit l’isolateur comme étant une structure close et bactériologiquement étanche où on peut confiner les répartitions aseptiques, les procédés à risques, les tests de stérilité, etc. Sa structure comprend un isolateur principal avec des ouvertures gantées. C’est là que les opérateurs peuvent manipuler, emballer, stocker les produits ou matériels à protéger. Les gants accrochés aux parois sont souvent ambidextres et montent jusqu’aux épaules, ce qui facilite grandement les mouvements pour l’opérateur tout en optimisant la sécurité. Les isolateurs pour l’industrie pharmaceutique disposent aussi de systèmes de transfert grâce auxquels les opérateurs introduisent et extraient les produits sans avoir à rompre l’asepsie.
Comment l’isolateur est-il décontaminé ? La plupart du temps, cet équipement est nettoyé au moyen d’un gaz stérilisant, notamment le peroxyde d’hydrogène ou H202. En outre, des filtres très haute efficacité (THE) intégrés éliminent les microbes, les particules et autres micro-organismes étrangers (venant de l’extérieur ou de l’homme) susceptibles de compromettre le produit ou le procédé. Il est aussi possible d’accessoiriser un isolateur pour industrie pharmaceutique avec des bacs réfrigérants, des soudeuses, des accessoires de nettoyage, des crochets sur barres d’accrochage, etc.
Les fonctions et les avantages d’un isolateur
Un isolateur destiné à l’industrie pharmaceutique permet de réaliser les productions et les contrôles pharmaceutiques en engageant moins de coûts, d’autant que sa maintenance et son entretien sont peu coûteux. C’est le matériel utilisé pour les manipulations, les transferts et les emballages des produits pharmaceutiques pouvant être à l’état solide, semi-solide ou en poudre, mais aussi pour les manipulations et remplissages des solutions, injections, perfusions, etc. On fait aussi appel à cet équipement pour faire les tests de stérilité, extraire les principes cytotoxiques, manipuler des tissus, des échantillons pathogènes…
Pourquoi recourir à un isolateur ? Ce matériel permet à l’industrie pharmaceutique de mieux sécuriser leurs process, car il garantit un niveau de confinement nettement supérieur à celui d’une salle propre. Comme il peut aussi fonctionner en surpression ou en dépression, les contaminants ne peuvent affecter les opérateurs et l’environnement extérieur en cas d’incidents. Les tests de stérilité, les validations de procédures et autres applications pharmaceutiques réalisés dans ce type d’enceinte répondent aux réglementations en vigueur.
L’isolateur s’avère également plus ergonomique et plus confortable à utiliser. Les différents logiciels et options permettent aux opérateurs de contrôler la stérilité et l’étanchéité et d’effectuer les réglages et les suivis des niveaux de température, de pression, d’humidité, etc. en toute facilité. L’isolateur a aussi un volume stérile réduit pour gagner de la place et éviter des rénovations onéreuses dans les zones de production. Si le procédé requiert des conditions, des technologies ou des accessoires supplémentaires, les fabricants d’isolateurs pour industrie pharmaceutique peuvent proposer des isolateurs personnalisés ou des conceptions sur-mesure en plus des isolateurs standards.
