Pourquoi préférer un isolateur pharmaceutique à une salle propre pour les procédés de recherche et de développement ou de fabrication aseptique dans le secteur du pharma-médical ? Les solutions de confinement s’avèrent, en effet, primordiales pour respecter les normes de sécurité et les réglementations pharmaceutiques. L’isolateur médical, en particulier, répond aux hautes exigences de ce milieu. Pourtant, il est plus accessible en termes de coût comparé à la salle propre.
Isolateur pharmaceutique : quelles applications ?
L’isolateur est un dispositif de confinement permettant de séparer un environnement maîtrisé interne d’un environnement extérieur afin de protéger un procédé et le personnel. Il est caractérisé par une enceinte étanche et hermétique à l’intérieur de laquelle le milieu est totalement décontaminé. Généralement, il intègre un système de bio-décontamination utilisant du peroxyde d’hydrogène ou H2O2. Il est également muni de filtres de très haute efficacité ou THE (HEPA ou ULPA) servant à éliminer les contaminants externes tels que les microbes, les particules, etc. Pour qu’un isolateur pharmaceutique soit réellement efficace, son taux de fuite horaire doit être compris entre 0,1 et 0,5 % par rapport à son volume.
Les opérateurs peuvent se servir d’un isolateur médical pour toutes manipulations de matériels ou de substances pharmaceutiques en contrôlant minutieusement l’atmosphère. Il garde, alors, les produits ou les process à l’abri des contaminations d’origine externe ou humaine. Lorsqu’on fabrique des implants médicaux et chirurgicaux, ou qu’on manipule et remplit des produits injectables ou encore qu’on réalise d’autres types de répartitions aseptiques, ce dispositif devient une nécessité. Il intervient également dans les tests de stérilité.
Si l’isolateur pharmaceutique protège les procédés de fabrication de produits médicaux et pharmaceutiques, il peut également protéger l’environnement et le personnel. Grâce à lui, ces derniers ne sont pas exposés aux dangers des procédés toxiques et des préparations à risques.
L’isolateur pharmaceutique et ses différents avantages
L’industrie pharma-médicale a beaucoup utilisé les salles blanches stériles lors des répartitions aseptiques dans le temps. Toutefois, elles étaient coûteuses et difficiles à contrôler. L’isolateur pharmaceutique vient résoudre ces problématiques avec la réduction du volume stérile utilisé dans les process et la baisse des coûts d’opération. De plus, l’isolateur médical est bien plus facile à utiliser. Il est aussi connu pour son haut niveau de confinement, surpassant largement celui d’une salle propre. Le risque de rupture d’asepsie est quasi inexistant, et ce, durant tout le procédé. Pratique, ergonomique, économique et plus sécurisé, ce dispositif est de plus en plus utilisé dans le milieu médical et pharmaceutique et dans d’autres domaines.
La conception d’un isolateur pharmaceutique est soumise à des exigences strictes définies par un cahier de charge détaillé et respectant les législations pharmaceutiques, les normes ISO et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les fabricants ajoutent souvent des fonctions logicielles à ces équipements pour faciliter leurs prises en main. Il est également possible de les équiper de connectiques ou d’accessoires selon les applications ou les procédés mis en œuvre. Un isolateur pharmaceutique fait l’objet de tests de contrôle une fois par an.
